LABIRIAD*2CPR BUCC 50MG

50MG COMPRESSE BUCCALI MUCOADESIVE, 2X1 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE AL/AL

Ogni compressa contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: lattosio (tracce di lattosio derivate dal concentrato di proteine del latte). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Cellulosa microcristallina Povidone Ipromellosa Concentrato di proteine del latte con tracce di lattosio Silice colloidale anidra Sodio laurilsolfato Magnesio stearato

Inidicazioni terapeutiche
Labiriad &egrave; indicato per il trattamento dell&rsquo;<i>herpes labialis</i> ricorrente nei pazienti adulti immunocompetenti affetti da episodi frequenti di herpes (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni
Ipersensibilit&agrave; ad aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Allergia al latte o ai derivati del latte.



Posologia
<u>Posologia</u> Dose unica. Uso gengivale. <i>Adulti </i> Labiriad 50 mg compressa buccale mucoadesiva deve essere applicata una sola volta nella regione della gengiva superiore (fossa canina). Labiriad deve essere applicato entro un&rsquo;ora dalla comparsa dei sintomi o dei segni prodromici (vedere paragrafo 5.1). Labiriad pu&ograve; essere assunto assieme al cibo e alle bevande. <i>Popolazione pediatrica</i> Labiriad &egrave; indicato esclusivamente negli adulti. <u>Non sono disponibili dati relativi all&rsquo;uso del medicinale nei bambini.</u> <u>Modo di somministrazione </u> <i>Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.</i> Labiriad deve essere applicato entro un&rsquo;ora dalla comparsa di un qualsiasi sintomo o segno prodromico. La compressa deve essere posizionata con le dita asciutte immediatamente dopo averla tolta dal blister. Applicare la compressa sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo (fossa canina); tenere la compressa <i>in loco</i> per 30 secondi esercitando una leggera pressione sul labbro superiore per garantirne l&rsquo;adesione. Per maggiore comodit&agrave;, applicare la compressa dalla parte del lato arrotondato, anche se entrambi i lati possono essere utilizzati. Labiriad pu&ograve; essere usato anche se aderisce all&rsquo;interno del labbro invece che sulla gengiva. I pazienti affetti da secchezza della bocca devono bere un bicchiere di acqua prima dell&rsquo;applicazione della compressa in modo da inumidire le membrane mucose e favorire cos&igrave; l&rsquo;adesione della compressa. Una volta eseguita l&rsquo;applicazione, Labiriad rimane in posizione e si dissolve gradualmente nel corso della giornata. Una volta che Labiriad &egrave; posizionato il cibo e le bevande possono essere assunte normalmente. La compressa non deve essere succhiata, n&eacute; masticata o ingerita. &Egrave; necessario evitare qualsiasi situazione che potrebbe compromettere l&rsquo;adesione della compressa: &bull; Toccare o fare pressione su una compressa gi&agrave; collocata. &bull; Consumare gomme da masticare. &bull; Spazzolare i denti il giorno del trattamento. In caso di scarsa adesione o di distacco entro le prime sei ore dopo l&rsquo;applicazione, riposizionare immediatamente la stessa compressa. Se la compressa non pu&ograve; essere riposizionata, deve essere applicata una nuova compressa. Nel caso in cui Labiriad venga ingerito entro le prime sei ore dall&rsquo;applicazione, il paziente deve bere un bicchier d&rsquo;acqua e occorre applicare una nuova compressa. La compressa deve essere sostituita solo una volta. In caso di distacco o ingestione accidentale di Labiriad dopo sei ore, la compressa non deve essere sostituita.

Conservazione
Non conservare a temperature superiori ai 30&deg;C.

Avvertenze
Labiriad potrebbe essere ingerito accidentalmente: in tal caso, si raccomanda di bere un bicchiere d&rsquo;acqua. Non sono noti casi di uso di Labiriad in pazienti immunocompromessi. Labiriad non va utilizzato in pazienti immunocompromessi dato che non &egrave; possibile escludere un aumento del rischio di resistenza all&rsquo;aciclovir. L&rsquo;efficacia di Labiriad applicato su lesioni vescicolari gi&agrave; formate non &egrave; stata dimostrata. Pertanto, questo medicinale deve essere usato esclusivamente non appena compaiono sintomi o segni prodromici. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio&ndash;galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione con Labiriad. L&rsquo;aciclovir &egrave; eliminato principalmente in forma immodificata con l&rsquo;urina per secrezione tubulare attiva. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di aciclovir in seguito all&rsquo;applicazione di Labiriad siano basse, la somministrazione concomitante di qualsiasi medicinale in grado di competere con il suo meccanismo di azione potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di aciclovir Tuttavia, a causa del basso dosaggio e della ridotta esposizione sistemica dell&rsquo;aciclovir in seguito all&rsquo;applicazione di Labiriad, &egrave; poco probabile che si verifichino interazioni clinicamente significative.

Effetti Indesiderati
Il profilo di sicurezza di Labiriad si basa su uno studio clinico condotto su 775 pazienti, dei quali 378 hanno ricevuto Labiriad. Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza: molto comune (&ge;1/10); comune (da &ge;1/100 a &lt;1/10); non comune (da &ge;1/1.000 a &lt;1/100); raro (da &ge;1/10.000 a &lt;1/1.000); molto raro (&lt;1/10.000), non nota (la frequenza non pu&ograve; essere definita sulla base dei dati disponibili). All&rsquo;interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit&agrave;. Le reazioni avverse (ADR) osservate pi&ugrave; di frequente sono patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione<i>.</i> <table border=1 cellspacing=0 cellpadding=3> <tr> <td valign=top>Classificazione delle reazioni avverse per sistemi e organi</td> <td valign=top>Frequenza</td> </tr> <tr> <td valign=top> <b>Pazienti che hanno sperimentato reazioni avverse correlate durante lo studio</b> </td> <td valign=top>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td valign=top> <b>Patologie del sistema nervoso</b> </td> <td valign=top>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td valign=top>Cefalea</td> <td valign=top>Comune*</td> </tr> <tr> <td valign=top>Capogiri</td> <td valign=top>Non comune</td> </tr> <tr> <td valign=top> <b>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione</b> </td> <td valign=top>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td valign=top>Dolore nel sito di applicazione</td> <td valign=top>Comune*</td> </tr> <tr> <td valign=top>Irritazione nel sito di somministrazione</td> <td valign=top>Non comune</td> </tr> <tr> <td valign=top> <b>Patologie gastrointestinali</b> </td> <td valign=top>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td valign=top>Nausea</td> <td valign=top>Non comune**</td> </tr> <tr> <td valign=top>Stomatite aftosa</td> <td valign=top>Non comune</td> </tr> <tr> <td valign=top>Dolore gengivale</td> <td valign=top>Non comune</td> </tr> <tr> <td valign=top> <b>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</b> </td> <td valign=top>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td valign=top>Eritema</td> <td valign=top>Non comune</td> </tr> </table> <b>* <i>Comune anche nel gruppo trattato con placebo</i> </b> <b> <i>** Comune nel gruppo trattato con placebo</i> </b> Le reazioni avverse locali sospette associate al farmaco non sono comuni (&lt;1%) e includono rinofaringite, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, stomatite aftosa e dolore gengivale. L&rsquo;uso di Labiriad non &egrave; stato interrotto a causa delle reazioni avverse.

Sovradosaggio
In seguito all&rsquo;applicazione di Labiriad vengono registrati valori minimi di assorbimento ed esposizione sistemica dell&rsquo;aciclovir. Pertanto, il sovradosaggio &egrave; improbabile.

Norme in gravidanza
<u>Fertilit&agrave;</u> Non c&rsquo;&egrave; esperienza dell&rsquo;effetto di Labiriad compressa buccale mucoadesiva sulla fertilit&agrave; femminile negli esseri umani. In uno studio su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, la somministrazione di dosi orali di aciclovir fino a 1 g/die per un massimo di sei mesi non ha fatto registrare alcun effetto clinicamente significativo sulla conta, sulla motilit&agrave; o sulla morfologia spermatica. <u>Gravidanza</u> Un ampio numero di dati in donne in gravidanza indica che l&rsquo;aciclovir non causa malformazioni o tossicit&agrave; fetale/neonatale. Di conseguenza Labiriad pu&ograve; essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. <u>Allattamento</u> Un numero limitato di dati negli esseri umani evidenzia che l&rsquo;aciclovir passa nel latte materno in seguito a somministrazione sistemica. Dato il basso tasso di assorbimento atteso di Labiriad, Labiriad pu&ograve; esser preso in considerazione durante l&rsquo;allattamento.