FEXALLEGRA*10CPR RIV 120MG

120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER

<u>Una compressa contiene:</u> <i>Principio attivo:</i> 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l&rsquo;elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
<i>Nucleo della compressa:</i> Cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato <i>Rivestimento filmato:</i> Ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Inidicazioni terapeutiche
Fexallegra &egrave; indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di et&agrave; per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.

Controindicazioni
Il medicinale &egrave; controindicato nei pazienti con ipersensibilit&agrave; al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.



Posologia
<u>Posologia</u>. <i>Adulti:</i> La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti &egrave; di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina &egrave; un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. <i>Popolazione pediatrica.</i> <i>Bambini di 12 anni di et&agrave; e oltre:</i> La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di et&agrave; &egrave; di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. <i>Bambini al di sotto dei 12 anni di et&agrave;:</i> L&rsquo;efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di et&agrave;. Nei bambini da 6 a 11 anni di et&agrave;: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse &egrave; la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione. <i>Popolazioni particolari:</i> Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non &egrave; necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

Conservazione
Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

Avvertenze
Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalit&agrave; renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perci&ograve; non interagir&agrave; con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. &Egrave; stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull&rsquo;intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Studi sull&rsquo;animale hanno dimostrato che l&rsquo;aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell&rsquo;assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell&rsquo;escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale. Non &egrave; stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilit&agrave;, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. &Egrave; consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

Effetti Indesiderati
&Egrave; stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune &ge; 1/10; comune &ge; 1/100 e &lt; 1/10; non comune &ge; 1/1000 e &lt; 1/100; raro &ge; 1/10.000 e &lt; 1/1.000); molto raro &lt; 1/10.000 e non nota (la frequenza non pu&ograve; essere valutata sulla base dei dati disponibili). All&rsquo;interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravit&agrave; decrescente.Negli adulti, nell&rsquo;ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un&rsquo;incidenza simile a quella osservata con il placebo: <i> <u>Patologie del sistema nervoso.</u> </i> Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. <i> <u>Patologie gastrointestinali.</u> </i> Comune: nausea. <i> <u>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.</u> </i> Non comune: affaticamento. Negli adulti, nell&rsquo;ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non &egrave; nota (non pu&ograve; essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili): <i> <u>Disturbi del sistema immunitario:</u> </i> Reazioni di ipersensibilit&agrave; con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica. <i> <u>Disturbi psichiatrici:</u> </i> Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria). <i> <u>Patologie cardiache:</u> </i> Tachicardia, palpitazioni. <i> <u>Patologie gastrointestinali:</u> </i> Diarrea. <i> <u>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:</u> </i>Rash, orticaria e prurito. <b>Segnalazione delle reazioni avverse sospette. </b> La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquo;autorizzazione del medicinale &egrave; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquo;indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio
A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza della bocca. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non &egrave; stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato. Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L&rsquo;emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.

Norme in gravidanza
<u>Gravidanza:</u> Non vi sono dati adeguati sull&rsquo;uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessit&agrave;.<u>Allattamento:</u> Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina &egrave; stata somministrata a madri in allattamento, &egrave; stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l&rsquo;uso di fexofenadina cloridrato non &egrave; raccomandato durante l&rsquo;allattamento. <u>Fertilit&agrave;:</u> Non sono disponibili dati sull&rsquo;effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilit&agrave; umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilit&agrave; (vedere paragrafo 5.3).